近日，2022年教育部高等學(xué)校科學(xué)研究?jī)?yōu)秀成果獎(jiǎng)揭曉。其中，技術(shù)發(fā)明特等獎(jiǎng)授予了北京大學(xué)醫(yī)學(xué)同位素研究中心主任王凡團(tuán)隊(duì)。

高等學(xué)?？茖W(xué)研究?jī)?yōu)秀成果獎(jiǎng)由教育部設(shè)立，用于鼓勵(lì)在推動(dòng)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步中做出突出貢獻(xiàn)的高等學(xué)校教師、科技工作者和科研組織。王凡團(tuán)隊(duì)此次摘得特等獎(jiǎng)桂冠，源于其在核醫(yī)學(xué)腫瘤顯像診斷領(lǐng)域取得的突破性成果和突出貢獻(xiàn)。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)同位素研究中心主任王凡（右一）

過(guò)去二十年，王凡帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注于放射性藥物研究，研制出我國(guó)核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域首個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥99mTc-3PRGD2，并于2021年完成III期臨床試驗(yàn)，該藥也是國(guó)際上首個(gè)用于SPECT顯像診斷的廣譜腫瘤顯像劑，有望改變SPECT影像技術(shù)不能用于腫瘤診斷、分期和療效監(jiān)測(cè)的現(xiàn)狀。

值得一提的是，王凡團(tuán)隊(duì)獲獎(jiǎng)的研究成果，是由北京大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所與中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院聯(lián)合攻關(guān)的科研創(chuàng)新項(xiàng)目，該成果的成功轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)，不僅對(duì)我國(guó)放射性創(chuàng)新藥研發(fā)與應(yīng)用有深遠(yuǎn)影響，也對(duì)我國(guó)核醫(yī)學(xué)未來(lái)技術(shù)創(chuàng)新頗具啟發(fā)意義。

硬“核”技術(shù)助力精準(zhǔn)診療

作為人類(lèi)歷史上的偉大發(fā)現(xiàn)之一，核能應(yīng)用已經(jīng)涉及日常生活的很多方面。而我國(guó)作為核大國(guó)，核科技在國(guó)防、能源等領(lǐng)域的創(chuàng)新成果屢獲突破。目前在醫(yī)療領(lǐng)域，核醫(yī)學(xué)在腫瘤、心血管等疾病診斷、治療以及預(yù)后判斷等方面也發(fā)揮著不可替代的作用，不過(guò)至今還沒(méi)有國(guó)內(nèi)自主研制的創(chuàng)新藥物獲批臨床使用。

2021年以來(lái)，《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等重磅政策的出臺(tái)，讓核醫(yī)學(xué)迎來(lái)發(fā)展機(jī)遇期。尤其是《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》明確將放射性新藥研發(fā)、高端診療設(shè)備研發(fā)列為我國(guó)醫(yī)用同位素發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)，并提出實(shí)施核醫(yī)學(xué)推廣計(jì)劃，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)“一縣一科”，即到2035年，全國(guó)2800個(gè)縣市區(qū)，至少增加2500個(gè)核醫(yī)學(xué)科。政策層面大力發(fā)展核醫(yī)學(xué)的決心，為核醫(yī)學(xué)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展指明了道路。

“在我國(guó)，核醫(yī)學(xué)走過(guò)了60余年的發(fā)展歷程，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了從依賴(lài)進(jìn)口到國(guó)產(chǎn)化替代，這是一個(gè)飛躍。接下來(lái)，如何從國(guó)產(chǎn)化替代到自主創(chuàng)新，將是我國(guó)核醫(yī)學(xué)未來(lái)的發(fā)展重點(diǎn)?！蓖醴舱J(rèn)為。

隨著人口老齡化的持續(xù)加速，惡性腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、心腦血管疾病等重大疾病的高發(fā)態(tài)勢(shì)不容樂(lè)觀。以腫瘤為例，國(guó)家癌癥中心最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)每年新發(fā)癌癥病例約為406萬(wàn)，每年癌癥死亡約241萬(wàn)，惡性腫瘤給患者和全社會(huì)帶來(lái)的負(fù)擔(dān)日益嚴(yán)重。

而早診早治、精準(zhǔn)治療，則有望提升癌癥患者生存率、減輕疾病負(fù)擔(dān)。

“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)基因組測(cè)序和大數(shù)據(jù)，但它只是提示人們是否存在患腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)，或者是否得了腫瘤。但腫瘤在哪里，是否發(fā)生了轉(zhuǎn)移和復(fù)發(fā)，需要通過(guò)影像學(xué)去找到，也就是‘眼見(jiàn)為實(shí)’，因此分子影像成為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的重要組成部分。”王凡說(shuō)。

在腫瘤精準(zhǔn)診斷和治療方面，核醫(yī)學(xué)都有著不可替代的優(yōu)勢(shì)。從診斷來(lái)看，CT和核磁主要是解剖結(jié)構(gòu)成像，而核醫(yī)學(xué)診斷則是利用放射性分子探針從分子和細(xì)胞水平定量、動(dòng)態(tài)地觀察人體內(nèi)部的生物化學(xué)變化過(guò)程，因此可以實(shí)現(xiàn)疾病早期診斷，并對(duì)治療效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。從治療來(lái)看，以腫瘤為例，核藥可靶向定位腫瘤，利用其放射性射線殺傷腫瘤細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)微小病灶的精準(zhǔn)清除。

也正因此，核醫(yī)學(xué)在腫瘤、心血管疾病以及神經(jīng)退行性疾病等重大疾病診療中的作用日漸突出。

中國(guó)核醫(yī)學(xué)將迎來(lái)首個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥

在臨床上，PET/CT檢查是核醫(yī)學(xué)最常見(jiàn)的應(yīng)用之一，主要用于腫瘤診斷。PET/CT全稱(chēng)為正電子發(fā)射斷層/電子計(jì)算機(jī)斷層,它將PET和CT設(shè)備有機(jī)地結(jié)合在一起，可以提供功能和代謝等分子信息，同時(shí)提供病灶的精確解剖定位。

過(guò)去20多年來(lái)，核醫(yī)學(xué)分子影像基本上是由PET/CT主導(dǎo)的。這主要得益于兩方面：一是PET/CT設(shè)備的分辨率和靈敏度的不斷提高；二是腫瘤顯像藥物18F-FDG在臨床的廣泛應(yīng)用。

不過(guò)，雖然18F-FDG PET/CT解決了大量臨床問(wèn)題，但也有其局限性，比如，推廣普及率有待進(jìn)一步提升。

據(jù)了解，目前全國(guó)PET/CT設(shè)備數(shù)量?jī)H400余臺(tái)，且多配置在北上廣等發(fā)達(dá)地區(qū)的三甲醫(yī)院；從價(jià)格上來(lái)說(shuō)，各地對(duì)PET/CT項(xiàng)目的定價(jià)有所差別，大多在6000～10000元之間，絕大多數(shù)地區(qū)未將該項(xiàng)目納入醫(yī)保，需要患者自費(fèi)，收入低的患者難以負(fù)擔(dān)。

這從核醫(yī)學(xué)檢查的滲透率上可見(jiàn)一斑。在美國(guó)，核醫(yī)學(xué)年檢查量超過(guò)2000萬(wàn)人次，而根據(jù)2020年我國(guó)核醫(yī)學(xué)現(xiàn)狀普查結(jié)果，我國(guó)核醫(yī)學(xué)年檢查量約340萬(wàn)人次，整體數(shù)量遠(yuǎn)低于世界發(fā)達(dá)國(guó)家水平，如果按每百萬(wàn)人口接受核醫(yī)學(xué)檢查的人次比例看，水平就更低了。可以說(shuō)，我國(guó)核醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的推廣和普及任重而道遠(yuǎn)。

需要注意的是，在2000年之前，核醫(yī)學(xué)的影像手段主要是SPECT。與PET相比，SPECT設(shè)備普及率相對(duì)較高、藥物制備簡(jiǎn)單、臨床檢查費(fèi)用低。但由于缺乏類(lèi)似18F-FDG的有效顯像藥物，限制了SPECT影像技術(shù)在腫瘤診斷以及療效評(píng)價(jià)方面發(fā)揮作用。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)同位素研究中心

解決SPECT/CT“缺藥”瓶頸，充分發(fā)揮SPECT/CT的臨床價(jià)值，使核醫(yī)學(xué)影像技術(shù)惠及更多中國(guó)百姓——這便是王凡團(tuán)隊(duì)在過(guò)去二十多年孜孜以求的目標(biāo)。

功夫不負(fù)有心人。根據(jù)藥物III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，與18F-FDG PET/CT相比，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT在肺部病灶的良惡性鑒別方面沒(méi)有顯著性差異，而在肺部腫瘤淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移判斷方面，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的特異性和準(zhǔn)確性均優(yōu)于18F-FDG PET/CT。目前該藥物正在籌備上市注冊(cè)。

王凡表示，SPECT藥物方面取得突破，會(huì)帶動(dòng)SPECT影像設(shè)備的發(fā)展，最終會(huì)推動(dòng)核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展，最終讓更多百姓受益。

核醫(yī)學(xué)自主創(chuàng)新需協(xié)同努力

據(jù)《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》，在我國(guó)，核醫(yī)學(xué)的發(fā)展仍存在研制進(jìn)展緩慢、自主原創(chuàng)性核藥缺乏、臨床使用的核藥大部分為國(guó)外仿制藥物等問(wèn)題。從公開(kāi)資料看，國(guó)內(nèi)的診斷用核藥大都已上市多年，國(guó)內(nèi)治療用核藥產(chǎn)品也較少，近幾年新上市的產(chǎn)品僅2個(gè)，均為國(guó)外上市多年的進(jìn)口藥。

在王凡看來(lái)，中國(guó)核醫(yī)學(xué)自主創(chuàng)新發(fā)展，需要傳承中國(guó)核科技人的精神，同時(shí)也需要不同領(lǐng)域的科研人員共同努力。

核藥研發(fā)涉及化學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)學(xué)科。補(bǔ)齊人才短板，大力培養(yǎng)優(yōu)秀復(fù)合型人才，鼓勵(lì)學(xué)科間交叉合作，對(duì)核藥的自主創(chuàng)新至關(guān)重要。

“我國(guó)原始創(chuàng)新主體還是高校和科研院所，具有完備研發(fā)體系、雄厚資金和人才實(shí)力、能與國(guó)際巨頭掰腕子的企業(yè)還是稀缺。這種現(xiàn)象在很多行業(yè)都存在?！蓖醴脖硎荆怂庮I(lǐng)域的發(fā)展與優(yōu)秀的人才隊(duì)伍、充分的學(xué)科交叉合作分不開(kāi)。

作為我國(guó)核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域首個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新藥，99mTc-3PRGD2實(shí)現(xiàn)從“0到1”的突破，振奮人心。在多重政策推動(dòng)和支持下，我國(guó)核醫(yī)學(xué)的人才隊(duì)伍、研發(fā)實(shí)力正在不斷充實(shí)和壯大，創(chuàng)新成果有望不斷涌現(xiàn)，將不斷提升醫(yī)療服務(wù)能力、增進(jìn)人民健康福祉。

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