近年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)重視程度顯著提高，在鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新做大做強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的同時(shí)，也在不斷深化醫(yī)療體制改革，對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，為醫(yī)療器械CRO行業(yè)提供良好發(fā)展環(huán)境。隨著醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)產(chǎn)替代、國(guó)際化進(jìn)程持續(xù)加速，我國(guó)醫(yī)療器械CRO企業(yè)也在不斷進(jìn)行業(yè)務(wù)拓展與優(yōu)化，在多重因素驅(qū)動(dòng)下實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展！

當(dāng)前，我國(guó)正處于從醫(yī)藥制造大國(guó)向醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的重要節(jié)點(diǎn)。2022年，根據(jù)工信部印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知》指出，要支持企業(yè)整合科技資源，圍繞藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)、核心裝備、新型材料開(kāi)展攻關(guān)，開(kāi)發(fā)和轉(zhuǎn)化應(yīng)用一批先進(jìn)技術(shù)，構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)技術(shù)新優(yōu)勢(shì)；國(guó)務(wù)院出臺(tái)的《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2022－2035年）》也提出支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)，鼓勵(lì)發(fā)展全科醫(yī)療服務(wù)，增加專科醫(yī)療等細(xì)分服務(wù)領(lǐng)域有效供給……隨著國(guó)家對(duì)于人民健康的需求持續(xù)深化，以及資本投入和人才增加，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正駛?cè)氚l(fā)展快車道，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)和產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了蓬勃發(fā)展，欣欣向榮的局面。

水木菁創(chuàng)是一家專注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專業(yè)臨床研究技術(shù)服務(wù)的合同研究組織（CRO），主要為醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）企業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)學(xué)撰寫、全球注冊(cè)、GMP咨詢等專業(yè)化技術(shù)服務(wù)與一站式解決方案。團(tuán)隊(duì)擅長(zhǎng)于醫(yī)療器械法規(guī)政策解讀，專為醫(yī)療器械領(lǐng)域提供各類技術(shù)服務(wù)，擁有一支專業(yè)高效的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，參與過(guò)眾多項(xiàng)目的執(zhí)行與策劃。公司不斷優(yōu)化管理機(jī)制，定期培訓(xùn)、分享，并對(duì)行業(yè)動(dòng)態(tài)進(jìn)行分析，對(duì)運(yùn)行項(xiàng)目有目的、針對(duì)性地質(zhì)控稽查，賦予項(xiàng)目更多高附加值服務(wù)。通過(guò)精準(zhǔn)定位服務(wù)訴求，水木菁創(chuàng)憑借資源整合的優(yōu)勢(shì)，以及豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能最大程度地幫助申辦方在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程中減少風(fēng)險(xiǎn)、降低成本、縮短研發(fā)周期，從而加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

補(bǔ)齊短板，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代

高端醫(yī)療裝備作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要支撐，是推進(jìn)國(guó)產(chǎn)化的重點(diǎn)。3月23日發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見(jiàn)》強(qiáng)調(diào)，要提高醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)水平，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，努力突破技術(shù)裝備瓶頸，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板。

質(zhì)子治療設(shè)備作為高端醫(yī)療器械，是腫瘤治療領(lǐng)域的國(guó)之重器。在尖端醫(yī)療領(lǐng)域，水木菁創(chuàng)以出色的實(shí)力助力國(guó)產(chǎn)質(zhì)子技術(shù)的突破和發(fā)展。2022年國(guó)產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市，填補(bǔ)了我國(guó)在高端放療領(lǐng)域的設(shè)備空白。在此項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)過(guò)程中，水木菁創(chuàng)以豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和絕對(duì)的專業(yè)技術(shù)實(shí)力，提供了實(shí)用高效的醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)思路。面對(duì)質(zhì)子治療臨床試驗(yàn)嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，水木菁創(chuàng)攻堅(jiān)克難，勇于挑戰(zhàn)，積極又謹(jǐn)慎，做到臨床試驗(yàn)每個(gè)環(huán)節(jié)都科學(xué)、合理、穩(wěn)妥，精準(zhǔn)把控關(guān)鍵流程項(xiàng)目管理，方案設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、切合實(shí)際，項(xiàng)目管理高效規(guī)范，多維度多學(xué)科資源匹配，事先規(guī)避可能的風(fēng)險(xiǎn)隱患，與申辦者步調(diào)保持高度一致，為加快質(zhì)子治療推廣應(yīng)用，打造癌癥治療的國(guó)之重器，貢獻(xiàn)力量！

同時(shí)，在2022年8月初，水木菁創(chuàng)承接的另一質(zhì)子治療臨床試驗(yàn)項(xiàng)目隨著最后一例患者完成治療出院，意味著水木菁創(chuàng)再次協(xié)助申辦方完成了臨床試驗(yàn)治療階段工作。此次臨床試驗(yàn)的完成標(biāo)志著又一“國(guó)之重器”即將進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)審評(píng)審批階段，為我國(guó)質(zhì)子治療發(fā)展帶來(lái)新動(dòng)力！目前，水木菁創(chuàng)還有2個(gè)質(zhì)子/離子項(xiàng)目正在穩(wěn)定運(yùn)行。

嚴(yán)守法規(guī)，助力注冊(cè)落地

水木菁創(chuàng)擁有八大部門，在項(xiàng)目開(kāi)展運(yùn)行中，各部門之間相互協(xié)作、交叉溝通，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的一站式服務(wù)。其中，醫(yī)學(xué)部作為水木菁創(chuàng)的“先鋒官”，不僅熟悉各類醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍和性能，還能結(jié)合具體產(chǎn)品的特點(diǎn)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，助力醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

醫(yī)療器械合規(guī)關(guān)系國(guó)民生命安全，因此臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行，每一步都需嚴(yán)謹(jǐn)對(duì)待，層層把關(guān)，內(nèi)外審核。水木菁創(chuàng)醫(yī)學(xué)中心在臨床試驗(yàn)方案撰寫過(guò)程中，嚴(yán)格按照程序執(zhí)行，從醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)人的選定到方案的落實(shí)，每個(gè)審核過(guò)程都仔細(xì)審查，落實(shí)到位。在方案與申辦方達(dá)成共識(shí)之后，還要確保方案整體的科學(xué)性、合規(guī)性，以及符合注冊(cè)臨床試驗(yàn)的目的性，過(guò)程既科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，又要符合醫(yī)療器械法規(guī)審評(píng)要求，確保項(xiàng)目穩(wěn)妥進(jìn)行。

此外，水木菁創(chuàng)的醫(yī)學(xué)中心撰寫團(tuán)隊(duì)平均擁有兩年以上時(shí)長(zhǎng)工作經(jīng)驗(yàn)，40%以上人員具有五年以上撰寫經(jīng)驗(yàn)，對(duì)行業(yè)和項(xiàng)目的開(kāi)展擁有充分的知識(shí)儲(chǔ)備，能根據(jù)項(xiàng)目的需要和企業(yè)技術(shù)服務(wù)需求的不同，配置與項(xiàng)目相匹配的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，保證足夠工時(shí)覆蓋，為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)程的縝密性負(fù)責(zé)！

經(jīng)過(guò)多年深耕，如今水木菁創(chuàng)擁有優(yōu)秀的人才團(tuán)隊(duì)、全鏈條全領(lǐng)域服務(wù)及豐富的行業(yè)資源構(gòu)成核心競(jìng)爭(zhēng)力，團(tuán)隊(duì)成員過(guò)往經(jīng)驗(yàn)累計(jì)服務(wù)客戶3100多家，累計(jì)取得注冊(cè)證超過(guò)1080張。同時(shí)，公司還獲得中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)高精尖產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺(tái)、軟件著作權(quán)登記證書(shū)、ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證等榮譽(yù)，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域擁有強(qiáng)勁實(shí)力，成為推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的重要力量。

百尺竿頭須進(jìn)步，十方世界是全身，如今醫(yī)療器械領(lǐng)域方興未艾，國(guó)產(chǎn)化替代之路任重而道遠(yuǎn)，未來(lái)水木菁創(chuàng)將不斷加大技術(shù)突破和創(chuàng)新，以先進(jìn)科技賦能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

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